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インビザラインで素敵なスマイルに
なるために知っておきたいこと

インビザラインで素敵なスマイルになるために知っておきたいこと

インビザラインを日本で使用するための法的な位置付けについても知っておこう!

笑顔が素敵な女性

インビザラインは世界最大シェアを誇り世界的にみてもすでにメジャーな矯正治療法ですが、日本では・・?

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。インビザラインによる矯正治療は、一般的にはアライナー矯正と呼ばれており、日本ではマウスピース矯正などとも呼ばれています。マウスピース型矯正装置はインビザラインを含め世界では大小70以上もの会社が販売しており、近年のアメリカ矯正歯科学会では、1/3程度がアライナー矯正の話題を占めるようになりました。その中でもアラインテクノロジー社のインビザラインは世界最大シェアを誇り世界的にみてもすでにメジャーな矯正治療法です。また欧米先進国では、当然医療器具としての認可を受けて治療がなされています。
一方日本では、インビザラインでの治療については少しずつ広まりつつありますが、欧米諸国と比較するとまだまだ認知されていない治療法です。そして日本国内では法規の整備も追いついておりません。2018年現在、インビザライン は、日本国内においては、厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく、雑品扱いとなっています。
当サイト内でインビザライン による治療のことを『マウスピース型矯正装置(インビザライン ・薬機法対象外)』と記載されているのはそのためです。それはどのような意味なのでしょうか?

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薬機法対象外って何?

2018年現在、日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、1) 薬事承認されている材料を使って、2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、3) 既製品であればその製品そのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザラインは既製品ではありませんので3)には該当しません。よって1)と2)の条件を満たさなければ医療機器としては、日本の法律では認められません。インビザラインの材料そのものは薬事承認を受けておりお口の中に入れて問題のあるものではなく、安全な材質でできていますので1)の条件はクリアしています。 次に製作においては治療を担当する矯正歯科医師が個々の患者さんにあわせて処方したものをインターネット回線を介して米国アラインテクノロジー社にオーダーし、コスタリカにあるアラインテクノロジー社の工場でロボットが作成します。つまり、装置の設計は日本の歯科医師が行いますが実際に作るのは日本の国家資格を持つ歯科医師でも歯科技工士でもないロボットが海外で作ります。この海外で日本の国家資格を持っていないものが装置を作成するということが、今日の日本国の法規では、医療機器法の対象とならないのです。医療機器法対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象とならないという事情はこのような日本国内の法規整備の遅れから生じています。日本国内でインビザラインによる治療をする場合、医師はこれらのことを患者様に説明する義務があります。

以上が、インビザライン治療において知っていた方が良いことです。
マウスピース型矯正装置、インビザラインで、すてきな笑顔を手に入れるための一助となりますと幸いです。

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